STN EN ISO 13485/A11: 2022 (85 5001), Zdravotnícke pomôcky. Systémy manažérstva kvality. Požiadavky na regulačné účely (ISO 13485: 2016). Zmena A11. - Rypák, Rudolf; Slovensko. Úrad pre normalizáciu, metrológiu a skúšobníctvo; Slovenský ústav technickej normalizácie (Bratislava, Slovensko). Technická komisia č. 102 Zdravotnícke pomôcky; EMITA (Piešťany, Slovensko) (Bratislava : Úrad pre normalizáciu, metrológiu a skúšobníctvo Slovenskej republiky, 2022)
Súbežný názov v angličtine, francúzštine, nemčine
Spracovateľ: Rudolf Rypák
Táto slovenská technická norma nahrádza anglickú verziu STN EN ISO 13485/A11 z januára 2022 v celom rozsahu
Keywords: zdravotnícke pomôcky; technické normy a štandardy -- Slovensko; technické normy a štandardy -- krajiny Európskej únie; manažment kvality; Medical supplies; Quality management; normy